|
||||
|
Çeviri:
Patent Hukuku ve Biyoteknoloji: Yaşamın Patentlenmesi mi?*
Prof.Dr. Jürgen Simon**
Çev: Doç.Dr. M. Fadıl Yıldırım***-Doç.Dr. Tekin Memiş****
Hayat Üzerinde Patent?
Parg. 1. Biyoteknolojik Buluşların Patentlenmesine Dair Avrupa Birliği Yönergesinin (Biopatent Yönergesi) yürürlüğe girmesi ile birlikte, yaşamın patentlenmesi sorunu, yeniden bir çok tartışmanın odağına oturmuştur. Söz konusu tartışmalar çoğu kez aşırı duygusallıkla sürdürülmekte, temel mülahazalar, patent hukuku ile hiçbir şeyin yapılamayacağı biyoteknolojik alana indirgenmektedir. Bu nedenle gelecekteki tartışmalarda objektif temellerin tesisi için patent hukukunun ilkeleri kadar Avrupa Birliği Biyoteknoloji Direktifinin de bu bağlamda açıklanması zorunlu görünmektedir.
Giriş
Parg. 2. İnsanlığın genetik mirasının şifrelerinin çözümlenmesinin yanı sıra, Human Genom Projekt (İnsan Genom Projesi) ve Amerikan girişimci Celera Genomics arasında „genom alanında bir yarış“tan bahsedilmektedir. Çünkü çok önemli bilimsel bilgilerin yanı sıra ekonomik bir potansiyelin bulunduğu elde edilen bilgilerin kullanımı söz konusudur.
Parg. 3. Genetik temelli hastalıkların teşhis ve tedavi imkanlarının geliştirilebilmesi için genetik verilerin yapısındaki bilgi, tıbbi, biyolojik asli araştırmaların temelidir.
Parg. 4. AB-üye ülkelerinin ulusal hukuklarına uyarlanması gerekli olan Biyopatent direktifi bağlamında bütün insani kalıtımın çözümlenmesi tartışmalı bir konu olan „Yaşamın[1] patentlenebilirliği“ sorununu ele almaya da vesile olmuştur. Avrupa Patent Bürosundan[2] bu konuda bir çok patentin alınması da, konunun basın tarafından sürekli olarak manşetlere taşınmasına yol açmıştır. Böylece bu arada bir çok gen tekniği ile değiştirilmiş, trans genetik organizmalar patentlenmiş[3] hem EPA tarafından hem de ulusal patent makamları tarafından insan genleri ve DNA dizileri/parçacıkları üzerinde patentler verilmiştir[4]. Aslında 100 yıldır biyolojik materyallere patent verilmekteydi. Yaşayan organizmalar için patent koruması ilk kez 1843 yılında sağlanmıştır[5]. Bununla beraber bu sorun etik nedenlerden dolayı sürekli tartışmaların merkezinde yer almaktadır[6].
Parg. 5. 08.12.1999 tarihinde EPA tarafından genetik olarak değiştirilmiş olan embriyonlara patent verilmesi, kamuoyunda büyük bir ilgi uyandırmıştır[7]. Bir Avustralyalı şirket olan Stem Cell ile geniş kapsamlı bir anlaşması bulunan Edinburg üniversitesi söz konusu olayda patent başvurusunda bulunmuştu[8].
Parg. 6. Bu patentin[9] sadece küçük bir „hata“ ile verildiğini[10] belirten EPA’nın 22.02.2000 tarihli basın açıklaması, büyük tepki uyandırdı. Ne de olsa1991 yılında patent verilmesinin asla saf teknik bir gerekçeye dayanmayacağı, aksine burada sosyal etkilerin de dikkate alınması gerektiği bildirmişti[11].
Parg. 7. Patent verilmesi ile organ veya sinir dokusunun ya da kan hücreleri gibi „yedek parçalarının“ yetiştirilebilmesi için insan ya da hayvan türlerinin embriyonlarının ve kök hücrelerinin genetik olarak değiştirilmesi usulü de korunur. Fakat tanımda yer alan kök hücresi, insani kökenli kök hücrelerini de kapsamaktadır. Patent merciinin denetçileri tarafından bu durum açıkça göz ardı edilmiş, EPA’nın insan klonları hakkında daha sonraki bir kararında „yanılgılı“ bir patentin verilmesi olarak bahsedilmiştir. Halbuki patent sahibi açıkça patentinin insan ile ilgili olduğuna işaret etmişti. . O halde “hayvansal hücre” sözcüğünün anlamı, patent başvurusuna göre, genetik olarak değiştirilmiş ve „üretim“ amacıyla kullanılan embriyon olması gereklidir: „Bu bağlamda bu buluş ile birlikte hayvan hücreleri kavramı, bütün hayvanların bilhassa da insan da dahil memeli hayvanların hücrelerini ifade etmektedir“[12]. Buna göre genetik olarak değiştirilmiş insan embriyonları ve bundan geliştirilmiş olan insan da patentlenebilmelidir ve patentlenebilir ürün olmalıdır.
Parg. 8. O halde bu patentin verilmesinde olduğu gibi sadece hayvanlar üzerinde genetik olarak değişiklikleri değil, aksine insanlar üzerindeki değişiklikleri de kapsamaktadır. Aslında burada temelde insani embriyon dizilerine müdahale için bir lisans söz konusu idi. Patentin İngilizce başvuru metninde eksik bir açıklama temeline hatalı bir şekilde insanları ve insani hücrelerini de koruma kapsamına alan bir patentin verilmesi EPA’nın hatasıydı. EPA, ilk olarak kamuoyunu, patentin insanın klonlanmasına kadar genişletilemeyeceği, zira patent talebinin sadece usulün korunmasını sağladığı, olayın insanın klonlanması kapsamında olmadığına işaret ederek yatıştırmayı denemiştir. İkinci olarak her halükarda patentin icrasının, Bioetik Konvansiyondaki[13] insan klonlama yasağı veya Embriyon Koruma Kanunu gibi ulusal kanunlar temelinde caiz olmadığına işaret etmiştir.
Parg. 9. 11 Nisan 2000’de farklı kişi ve gruplar, söz konusu patentin tahsisine itiraz ettiler. Bunun üzerine Mayıs 2000’de patent sahibi, patent başvurusuna („Disclaimer“) eklenmek üzere başvurusunun „insani olmayan“ hayvan üretimi usulü için söz konusu olduğu ve insanı kapsamayan bir transgenetik üretim usulü olduğuna dair bir ilave cümlenin eklenmesi için başvurdu. Aynı yılın 24 Temmuz’unda EPA’nın itiraz (inceleme) bölümü, Greenpeace gibi 14 partinin ve Almanya, İtalya ve Hollanda hükümetinin itirazları sonrasında patentin artık insan ve hayvan embriyonal kök hücreleri için geçerli olmadığına karar verdi[14]. İtiraz bölümü verilmiş olan patentin Avrupa Patent Anlaşması’nın 23 d (c) kuralı ile bağlamında mad. 83 ve mad. 53’teki[15] şartları kafi derecede yerine getirmediği düşüncesinde idi. Mad. 83’e göre buluş, bir uzmanın onu anlayabileceği ve yapabileceği kadar tam olarak tasvir edilmelidir. 23 d (c) Kuralı, „insan embriyonlarının ticarileştirilmesi veya endüstriyel amaçlarla patent korumasından istisna eden“ Avrupa Patent Anlaşması’nın etik ölçülerini muhafaza etmektedir.
Parg. 10. EPA’nın Mayıs 2000 tarihinde ilaç holdingi Novartis’e insan ve hayvan hücre ve organlarının genetik olarak değiştirilmiş usulü için bir patent verdiğinde insan hayatının patentlenmesi sorunu tekrar ortaya çıktı. 1991 yılında EPA insani DNA dizisi[16] ile ilgili verilmiş olan bir patent dolayısıyla insan hayatı üzerinde verilmiş bu patente yapılan itirazı, bir genin patentlenmesi ile hayatın patentlenmesinin eksik olacağı, zira insan genlerinin tamamı klonlansa ve patentlense bile genlerin tamamından bir insan yaratmanın mümkün olmadığı gerekçesi ile reddetmiştir[17].
Parg. 11. Biyoteknoloji alanında hangi şartlar altında ve hangi kapsamda patentin verilebileceği, mutlak surette açıklanmalıdır. Arka planda yaşamın patentinin alınmasının hukuken ve etik olarak sorumluluk doğurup doğurmayacağı ve aynı zamanda etik esasların patent hukukuna müdahalesinin kabul edilip edilemeyeceği veya ne ölçüde buna müsaade edileceği soruları bulunmaktadır. Münih Patent Bürosu, Edinburgh Üniversitesine vermiş olduğu patent olayında Alman Embriyon Koruma Kanunu’nda bulunan bir yasağa atıfta bulunmaktadır. İkinci olarak tıbbi araştırma kuruluşlarının, bilimsel, teknik ve ekonomik gelişmelere dair patentlerin alınıp alınamayacağı şeklinde, buluşların değerlendirilmesi konusundaki temel sorunlarına temas etmiştir. Ayrıca bu konuya aşağıda temas edilecektir.
1. Patent Yoluyla İlerleme mi?
Parg. 12. Sorular soruldukça, patentin anlamı üzerine şüpheler ortaya çıkmakta, patentin gerçekten teknik ilerlemeyi sağladığı ve aynı zamanda da herkesin yararına olduğu konusunda emin olunamamaktadır. „Araştırma ve geliştirme ve bununla birlikte bunlar için gerekli olan özel ve kamusal kaynakların bu teknik alanlara yüksek gelir beklentisinin garanti edilmesi ile kanalize edilmesi“ halinde bu olabilirdi[18]
1.1. Tarihi bir inceleme
Parg. 13. Şayet Michael Müller’in „Die Zeit“’te yazdıkları doğru ise[19] ve zamanımıza altın çıkarmak için mezar kazıcıları hakim oluyor, dünya çapında bölgelerin paylaşıldığı ve patentle güvenceye alınıyor ise, bu takdirde biz ilk bakışta bu iddia ile birlikte bölgelerin paylaşılmasında biyo tıp araştırmalarında patent hukukunun hangi rolü oynaması gerektiğine işaret etmeliyiz: Toplumsal olarak düzenlenen kapsamda belirli bir tarzda buluşlardan yararlanma imkanı sağlama ve bunun yanı sıra patent hukukundan geleneksel olarak öngörülen ölçütleri koyma.
Parg. 14. Burada bu rol, esasen genel olarak bir yüzyılın üzerinde bir zamandır bilinmektedir. Zaman olarak kısa bir süre geri gidersek:
Parg. 15. Doğal hukukun ve devrimci düşüncelerin etkisiyle, fikri çalışma ürünlerinin sahiplerine özgülenmesi düşüncesi, ilk defa Fransız kanun koyucusu tarafından 1791 yılında düzenlendi: Hangi endüstri dalında olursa olsun her buluş eser sahibinin mülkiyetine ait olmalıdır[20].
Parg. 16. Almanya’da da 19. yüzyılın başından beri genel kanunlarda buluş sahibini koruyan imtiyazlar yer almıştır. Liberal ekonomi yorumu yüzyılın ortasına kadar bilhassa Prusya’da imtiyazları, işletme özgürlüğü karşıtlığı olarak algılaması, bu hakkın sınırlarının dar tutulmasına ve halk ekonomisi için zararlı sayılmasına yol açmıştır [21]. Kısa bir şekilde formüle edilirse itiraz şu şekildedir: Buluş patentleri kamu menfaatine zararlıdır[22].
Parg. 17. Ekonomik liberalizmin babaları olan Adam Smith ve John Stuart Mill’in buluş korumasını devletle ilgili sanayiyi teşviki için yasal bir araç olarak görmelerine karşın dahi, yararlı buluşlar ekonomik olarak yeterli araçlarla üzerinde tasarruf edilmeli ve yararlı hale getirilerek değerlendirilmek üzere devredilmelidir. Sonuç itibariyle her şeyden önce Prusya’da icatlar, sahibine her hangi bir ücret ödenmeksizin taklit edilirse, mucitler, gitgide artan bir yoğunlukta, kendi ülkelerinde bulamadıkları hukuki himayeyi bulmak için yabancı ülkelere göç ederler. Patentler, Almanya’nın küçük bazı devletçiklerinde (Federe devletlerinde) sahiplerine çok az bir gelir sağlamakta idi [23].
Parg. 18. Sonunda 1876 tarihinde Philadelphia dünya fuarında açıkça patent hukukunun gelişme ortamı sağladığı Amerikanın teknik ilerlemesi kendisini göstermişti. Bu sergi, Almanya’da temel bir düşünce değişikliğine yol açtı[24]. 1873 tarihindeki dünya ekonomik krizi ve onun baskısı, „sıkıntılı“ endüstri için buluş korunmasını hoş bir yardım olarak göstermiştir. Böylece bütün karşı çıkışlara rağmen 25 Mayıs 1877 tarihli Patent Kanunu nihayet doğu elbeli soyluların da katıldığı büyük bir çoğunlukla kabul edilmiştir: O ana kadar geçerli olan mucidin şeref hakkı, yasal bir talep hakkına dönüştürülmüştür [25]. Kanun koyucunun buluş sahibi lehine verdiği bu karar, devrim niteliğinde fikri hak prensiplerinden daha ziyade ön planda daima ekonomik ve politik nedenlere dayanmakta idi: Dış ticaret politikası, ulusal ekonomiye bağımlılığı ve buluşun korunması yoluyla tekniğin hızlı gelişimini, koruma gümrüklerinin tesisini gerektiriyordu.
Parg. 19. Doğrudan doğruya tarihi gelişim temeline dayalı olarak şu tespit yapılabilir: Sınai hakların korunmasının önemli bir kısmını oluşturan patent hukuku devletin bir aracı olarak “bir ülkenin teknik ve ekonomisine, uluslararası rekabet durumu da nazara alınarak” katkıda bulunmalıdır. O, teknik, iktisat ve hukukun birleşim yerinde durmaktadır ve bu yüzden zorunlu olarak araştırma ve gelişimin belirli sonuçlarını münhasır bir patent korumasına erişilebilir kılmak için endüstri tarafında hangi menfaat durumunun mevcut olduğu belirlenmelidir. Aynı zamanda belirli buluşları patent korumasından istisna etmek için umumun menfaati de dikkate alınmalıdır. Hukuk teorisi araştırmaları göstermiştir ki, ekonomi ile hukuk arasında fonksiyonel ara bölgelerin birbiriyle çelişmesi önemli bir ölçüde – hukukçular için sıklıkla onun teknik ilgisi yoluyla erişilemez görülmektedir- hukuk alanında yansımaktadır[26].
Parg. 20. Bu gelişmenin kendi mecrasında seyretmesi neden bu kadar önemlidir? Çünkü bu sorunun tam ve doğru biçimde ifadesi bugün eskiden olduğu gibi bir benzeridir: Yaşayan organizmalarla ilgili buluşlar patent hukukuna göre korunmalıdır; mümkün olduğunca ABD Amerikan Yüksek Mahkemesinin (Supreme Court) „Diamond - Chakrabarty“ olayındaki kararı anlamında ki „güneşin altında olan her ne varsa ve insan elinden çıkmış her şey patentlenebilir“ mi olmalıdır veya özellikle araştırma için çoğu zaman istendiği gibi mümkün olduğunca çok katılımın sağlanabilmesi için herkese ait bir değer olarak serbest mi bırakılmalıdır. Yahut da, en azından etik ve pratik sınırlamalara da tabi olmamalı mıdır, ki böylece her makine ile yapılan keşifler patentlenebilir buluşlara eş tutulmalı mı ve böylece en kötüsü insanlık durumdan duruma ve bir kısmı üzerinde karar verebilsin [27].
Parg. 21. Benim ortaya koyacağım ana tema açısından bunun anlamı, biyotıp araştırma işlerinin yönetiminin patent hukuku yoluyla kontrol edilmesinin önemi ve pratik nedenlerden kaynaklanan patent tahsisinin halkın refahının etkinliğini sınırlandırdığı yönünde bahsedilen argümanların olup olmadığıdır.
1.2 . Patentlemenin „Makro Alanı“
Parg. 22. İlaç ve biyoteknoloji alanında araştırma süreci özel bir zaman ve masraf yoğunluğuna sahiptir. Yeni bir ilaç için araştırma ve geliştirme masrafları olarak 130.000 Mill. Euro harcanmak zorunda ise ve ilk çizgide bu devasa finansal yatırımın güvencesi için patent zorunlu ise o zaman pazar serbestiyeti anına kadar geliştirilen ürünleri (ilaçları) yüksek fiyattan pazara sürmek imkanı sağlanmalıdır[28]. Bu takdirde devlet ve endüstriye uygun araçlarla yapılan yatırım, zaman olarak sağlanan kazanç getirici tekel hakkı sağlayan „patent“ ile amorti edilebilir. Burada ilginç bir nokta da devletin kilit teknolojilere ciddi yatırımlar yapması ve aynı zamanda vergi enstrümanları ile üretilen buluşların özel kullanımının, uygun teknoloji politikası tedbirleri ile desteklenmesidir[29].
Parg. 23. Masrafları indirim önlemleri ve onun etkileri ABD’de görüldüğü gibi çok farklıdır. Orada araştırma kurumları, şayet devletin bir siparişi üzerine çalışmış ise üretilen buluşlar üzerinde münhasır bir kullanım hakkına sahip olur. Devlet ise sadece „kanuni lisans“ anlamında bir ücretsiz lisansa sahip olur.
Parg. 24. Bu durum, Almanya’dan tamamen farklıdır, zira burada devlete projede desteğinden ortaya çıkan buluşlara kapsamlı bir müdahale yetkisi tanınmıştır. Araştırma kurumları münhasır bir lisansı, münhasır olmayan lisansı üçüncü bir kişiye devretme yükümü ile birlikte elde eder. Sonuçta ABD patent politikasına göre girişimciler, „bu büyük kural dolayısıyla daha sonraki lisansın değerlendirmesi veya değişim yolunun açık tutulması“ için patent alır[30]. Bu nedenle ABD’de Almanya’dan farklı olarak çok kapsamlı bir „akademik-endüstriyel bütünlük/birliktelik“ gelişebilmektedir.
1.3. Patentlemenin Mikroalanı
Parg. 25. 1999 yılında Incyte Genomics’in bildirdiğine göre 140 000 gen vardı. Şubat 2001’in başında gen araştırmacıları, tahminlerini 30 000’e indirdiler. Burada bir başka ilginç nokta da Craig Venter’in toplamda numaraladığı genomun, fare ile insanı ayırt eden sadece 300 geni teşhis etmesidir. Exons denilen temel yapı taşlarının yeni kombinasyonlarının insani biyolojinin bütün karmaşıklığına yol açtığı, yeni bir hipotez olarak ortaya çıkmıştır [31]. Patentleme ve araştırma için bu bilgi, hangi tutarlılığa sahiptir? Her şeyden önce daha önceden olduğu gibi artık sadece bir gene, işlev bağlanmamaktadır. Patent sahibi, daha fazla dar bir pazarda genetik bir „kesitçiğin“ hakları için mücadele etmek zorundadır. Şayet bir kimse bir geni önce izole eder ve bir münferit bir fonksiyonunu belirlerse patent ve münhasır hak sahibi olarak, 20 yılın üzerinde ticari değerlendirmede bütün rakiplerine yolu kapatabilme ve lisans ücreti talep edebilme imkanına sahip olur. Bu yüzden Amerikan Bioteknoloji girişimcileri, insanlığın gen haritası üzerinde bilgisayarla bir araştırma sonrasında Expressed Sequence Tags (EST) denilen gen kesitleri üzerinde milyonlarca patent için başvuru yapmışlardır. Bu nedenle gen kesitlerinin otomatik olarak şifrelerinin açılarak bilgisayarlardan patentlenmek için başvurulması ve patent bürolarının otomatik olarak patent tahsis etmesi bir amerikan kurnazlığı sayılabilirdi[32]. Bu şekilde ayrıldığında her ürün otomatik olarak üretilebilir ve sadece saatler sonra onları az ya da çok üstüne alabilir.
Parg. 26. Nihayet Craig Venter 1997 yılında insan genlerinin çözümlenmesi etrafındaki yarışa girdi ve iki yıl sonra 6500 civarında insan geninin geçici olarak patentini almak için başvurdu ve her şeyden önce bu dünya çapında devletçe desteklenen ve genel olarak ulaşılabilen bir araştırma temelinde gerçekleşti. Onun patent başvurusu, „tarihi değerlerin yağması“ olarak nitelendi ve Jens Reich tarafından, „doğa, bütün gen ve gen ürünlerinin patentlenmesine karşı „genlerin yeni olmadığı, onların kullanımının basmakalıp olduğu, zira genel olarak denendiği“ argümanı ile toplu dava açabileceği“ yollu alaya alındı[33].
Parg. 27. Bu yorum eleştirici ve provakatiftir ve ayrıca hakim bir görüş değildir. Zira ilke olarak insan vücudunun uzuvlarını değiştiren kimse bu teknik çabasını şayet bu sanayiye uygulanabiliyor ise koruyabilir. Fakat, genlerin ne kadar kimyasal bir işlev gördüğü ve vücutta diğer fonksiyonları tamamlayan bir bilgi taşıyıcıdan fazlası olup olmadığı tartışmalıdır. Şimdiye kadar gen üzerindeki bir patent, gerçekte de ilaç üzerinde bir patent anlamına gelmekteydi. Gelecekte genler sadece Insulin veya Epo gibi bağımsız bir ürün mü olacak, aksine başka bir çok amaç için kullanılabilecek mi: hastalık belirtileri için genetik testler, gen terapisi veya yeni bir madde bulmak için bir araç mı olacak? Patentlerin dar ve sınırlayıcı mı verileceği, buluş seviyesinin daima tekniğin durumu ile birlikte yükseleceği sorunu da vardır. Bu yüzden Avrupa’da asla gen sıralamalarına ve gen kesitlerine, buluşun sınai bir kullanımı ve fonksiyonuna dair veriler olmaksızın patent verilmemektedir.
Parg. 28. Düşüncesizce verilen patentler gerçek gelişimi engellemektedir. Örneğin bir gen girişimcisi bir teşhis cipi üzerindeki genleri satmaya ihtiyaç duymadan önce çok kapsamlı bir lisans işlemine gidebilir.
2. Ulusal ve Ulusalüstü Hukuki Temeller
Parg. 29. Patent hukukunda ülkesellik ilkesi geçerlidir, zira patent verilmesi egemenliği ilgilendiren bir işlemdir ve bu nedenle bir egemenlik alanı içerisinde geçerlilik kazanır. Bu, farklı egemenlik alanlarında başvurusu yapılan patentlerin ilke olarak her başvurunun yapıldığı ulusal patent hukukuna tabi olmasını sonuçlar. Farklı ülkelerdeki farklı koruma standartları dolayısıyla rekabetin önündeki engellerin kaldırılması için uzun zamandan beri uluslararası çabaların hedefi, mevcut ulusal patent hukuklarının uyumlaştırılması ve her şeyden önce belirli asgari standartların ve usuli temellerin belirlenmesidir.
2.1 Avrupa Konseyi ve Parlamentosu’nun 06.07.1998 tarihli Biyoteknolojik Buluşların Hukuki Koruması hakkındaki 98/44/AB nolu Direktifi[34]
Parg. 30. AB çapında biyoteknolojik buluşlar bağlamında fikri mülkiyetin korunmasının temini ve eş zamanlı olarak bu alanda bulunan ve ticareti ve ortak pazarın fonksiyonlarını engelleyen farklılıkları gidermek için bu direktif[35] çıkarılmıştır. Direktifin 8 nolu gerekçesine göre bu, ulusal hukukun yerine geçen özel bir hakkın ihdasını gerektirmemektedir. Biyoteknolojik buluşların hukuki koruması için asıl temel, biyolojik materyalleri kullanan fakat aynı zamanda patentlenebilmenin de şartlarını yerine getiren bir teknolojinin geliştirilmesini dikkate alan ulusal patent hukukunun belirli noktalarda uyumlaştırılması ve tamamlanmasıdır. Bu direktif, yaşayan organizmaları patent korumasına alan ilk hukuki düzenleme değildir. Diğer taraftan uzun bir süredir yaşayan organizmalar için patent koruması söz konusu idi. Bir başka taraftan da Direktif, 13 nolu gerekçesine göre biyoteknolojik buluşların patentlenebilirliğinin hukuki çerçevesini tespit edilmelidir.
Parg. 31. Bu direktif, 31.07.2000 tarihine kadar bütün AB-ülkelerinde ulusal hukuka aktarılmalıydı. Ekim 2000 ayına kadar bu yükümlülüğü sadece Danimarka, İngiltere, İrlanda, ve Finlandiya yerine getirdi. Hollanda, İtalya ve Norveç Avrupa Mahkemesinde reddedilen bir butlan davası açtı[36].
Parg. 32. Federal Almanya, 18.10.2000 tarihli kabine toplantısında bazı (genlerin patentlenmesi ve ıslahçı hakları) değişikliklerle direktifin Alman hukukuna aktarılabilmesinin sinyallerini vermiştir[37]. Buna uygun bir kanun taslağı hazırlanmaktadır[38]. Federal Meclis ve Federal Parlamentonun Soruşturma Komisyonu, “Hukuk ve Modern Tıp Etiği“ni önemli bir eylem ihtiyacı olarak görmüş ve genlerin patentlenmesine çekince koymuştur[39]. Kabinede kanun tasarısı hakkında karşı görüşe varıldı. Federal parlamentodaki ilk görüşme 21.06.2001 tarihinde yapıldı. 17.10.2001 tarihinde bir uzman dinlenildi ve 2 ve 3. görüşmenin Mayıs 2002 de yapılması öngörülmüştü[40] ancak bu zamanla 22 Eylül 2002’ye kaydırıldı.
Parg. 33. Avrupa Parlamentosu 29.06.2000 tarihinde 15 AB-üye ülkesini, direktifi yeniden müzakere etmek için davet etti. Alman Sağlık Bakanlığı Konferansı 2000 Haziran ayında genlerin patentlenmesine karşı bir karar aldı[41]. Bunun üzerine Avrupa Parlamentosu Haziran 2000’de bir oturumda bu direktifin iç hukuka aktarılması için bir moratoryumu talep eden başvuru üzerine üye ülkelerdeki bu önemli problem için uygun tartışma ortamının ihdasına yeterli bir süreyi onayladı. Fransa’da mevcut kurul olarak Ulusal Etik Komisyonu (Commission Nationale d’Ethique), bu yılın başlangıcında Avrupa Biyoteknoloji Direktifi’nin iç hukuka aktarılmasına çoğunlukla karar verdi ve Fransız hükümeti diğer üye ülkelerle nihai olarak direktifi tekrar müzakere etmek için bir sürece girmeyi talep etti[42].
2.2. Avrupa Patentinin Verilmesi hakkında Anlaşma[43]
Parg. 34. 07.10.1977 tarihinde yürürlüğe giren 05.10.1973 tarihli Avrupa Patent Anlaşması (EPÜ) ile birlikte icra yönetmeliği ve çok sayıda protokol ile AB-üye ülkelerinde patent verilmesi için ortak bir hukuk yaratıldı[44]. Bu anlaşmaya göre verilen patentler, EPÜ m. 2. paragraf 1’e göre Avrupa Patenti olarak adlandırılmaktadır. Bu patentler, patenti veren her sözleşmeye taraf ülkede aynı etkiye sahiptir ve bir üye ülkede ulusal hukuka göre verilebilmekte ve anlaşmada başka bir hüküm öngörülmediği sürece aynı hükümlere tabi olmaktadır.
Parg. 35. Avrupa Patent Direktifinin yürürlüğe girmesi, 1999 yılında Avrupa Patent hukukunun uyarlanması sonucunu da beraberinde getirmiştir. Gerçi ulusal kanun koyucular, direktifin iç hukuka aktarılması ile yükümlü tutulmuştur ve Avrupa Patent Anlaşması bundan etkilenmemiştir. Avrupa Patent hukukunun direktife uyarlanması zorunluluğu her şeyden önce Avrupa Patent hukukunun uyumlaştırılmasının ve yeknesaklaştırılmasının gerçekleştirilmesi emrinden kaynaklanmaktadır[45]. 16.06.1999 tarihli kararla idare komisyonu[46] EPÜ için icra yönetmeliğini, EPÜ’nün 164. maddesine göre anlaşmanın parçasına uygun olarak „Biyoteknolojik Buluşlar“ bölümünü eklemişlerdir[47]. Yeni getirilen 23 b-e hükümleri, 01.09.1999 tarihinden itibaren yürürlüktedir[48].
2.3. Patent İşlemleri Alanında Uluslararası İşbirliği Hakkında Sözleşme[49]
Parg. 36. Yabancı ülkelerde bir patent elde etmek için başvuru sahibi ilke olarak her bir ulusal patent bürosuna hususi bir başvuru yapmalıdır. Bu teferruatlı ve pahalı usul 19.06.1970 tarihli Patent İşbirliği Anlaşması ile kolaylaştırılmıştır. Böylece başvuru sahibine, sadece tek bir ulusal başvuru yapmak yoluyla tercüme ve bütün ilgili sözleşmeye üye ülkelerde ulusal başvuru ücreti ödemeksizin bir ulusal başvurunun etkisini sağlamak ve 16 ay içinde tekniğin bilinen durumunu araştırmayı elde etme imkanı sağlanmıştır. Sözleşme, bu patentin elde edilme usulüne ilişkin kuralları içermektedir.
2.4. Sınai Mülkiyetin Korunması İçin Paris Anlaşması
Parg. 37. 1883 yılında 11 devlet bir birlik içinde buluşların, faydalı model, tasarım, fabrika ve ticaret markaları ve ticari isimlerin korunması ve ayrıca birliğe dahil ülkeler içinde haksız rekabetin engellenmesi için bir araya gelmişlerdir. Bu ilk asli birlik anlaşması birden fazla revize edilmiştir ve Stokholm Revizyonu 19.09.1970 tarihinde Federal Almanya’da yürürlüğe girmiştir[50].
Parg. 38. Fikri mülkiyet için dünya organizasyonunun görevlendirdiği Paris Birlik Anlaşmasının tamamlanması için planlanan sözleşme ile birlikte patent hukuku dünya çapında uyumlaştırılmıştır. 1991’de çok yoğun bir şekilde tartışılan ilk sözleşme taslağı oluşturulmuştur. Bununla birlikte 11.11.1999 tarihinde şimdiye kadar katılımcı ülkelerin önemli düşünce farklılıkları nedeniyle henüz kabul edilmeyen temel bir yeni tasarı hazırlanmıştır[51].
2.5. Buluş Patentlerinin maddi hukukunun önemli kavramlarının birleştirilmesi için Anlaşma ( Strazburg Anlaşması)[52]
Parg. 39. 27.11.1963 tarihli bu anlaşma ile patentlenebilmenin maddi şartları, patentin içeriği ve onun koruma alanı uyumlaştırılmıştır[53].
2.6. Fikri Mülkiyet Haklarının Ticaretle İlgili Unsurları Üzerinde Anlaşma[54]
Parg. 40. Sözleşmeye üye ülkeleri, kapsamlı bir şekilde sınai olarak korunan haklar ile fikri hakların etkin bir şekilde korunması ve bu hakların etkin bir şekilde icrası için dünya çapında bir uyumlaştırma içinde yükümlü tutan 15.04.1994 tarihli TRIPS-Anlaşması, dünya çapında fikri mülkiyetin korunması için hususi bir öneme sahiptir. Almanya için bu Anlaşma temelinde bir kanun değişikliğine gerek yoktur, çünkü halihazırdaki durum, Anlaşmanın koruma seviyesine uygundur.
2.7. Ortaklık Patent Anlaşması
Parg. 41. 15.12.1975 tarihinde Lüksemburg’da Ortaklık Patent Anlaşması imzalandı. Buna göre Avrupa Patenti, sadece ulusal alanda değil, bilakis bir patent verilebildiğinde Avrupa Birliği alanında yeknesak bir korumayı sunmalıdır. Kabul edilen metin, 15. 12.1989 tarihinde gözden geçirildi[55].
Parg. 42. Avrupa Komisyonu, 01.08.2000 tarihinde EPÜ’ye AB’nin katılımı ve fikri mülkiyet hakkındaki çekişmezlikler için merkezi bir ortaklık mahkemesinin tesisini öngören bir Ortaklık Patent Tüzüğü tasarısı hazırlamıştır. Ancak böyle bir mahkeme bir tüzükle ihdas edilemez, bilakis kurumlar bakımından AB-Anlaşması’nda bir değişikliği gerektirmektedir. Bunun hakkında bir karar henüz bulunmamaktadır ve tüzüğün yürürlüğe girmesine aykırı düşmektedir.
2.8. Alman Patent Kanununu[56]
Parg. 43. Patent Kanunu’nun yeni metni, 01.01.1981 tarihinde Alman hukukunu, gelecekteki Avrupa Patent hukukunun kurallarına uyumlaştırmak için yürürlüğe girdi. Patent Kanunu en son 1998 yılında değiştirildi.
3. EPÜ ve Alman Patent Kanunu örneklerinde Patent Hukukunun Temel Kavramları
Parg. 44. Patent hukukunun gelişimi tabii bilimler ile tekniğin gelişimiyle çok sıkı bir şekilde bağlantılıdır. Patente, teknik ve iktisadi ilerlemeyi hususi olarak geliştirme ödevi yüklenmektedir. Her yeni buluşa, patent verilmesi için temel şartlar, EPÜ m. 52 ve Patent Kanunu m. 1 paragraf 1’e göre teknik buluşların yeni, yaratıcı bir faaliyete dayanması ve sanayiye uygulanabilir olmasıdır. Patent Kanunu m. 4 ve EPÜ m. 56 gereği ortalama bir uzman için tekniğin bilinen bir durumundan ortaya çıkarılamayan buluşlar, yaratıcı buluş faaliyetine dayanır[57].
Parg. 45. Patent Kanunu m. 3 paragraf 1 ve EPÜ m. 54’e göre tekniğin bilinen bir durumuna ait olmayan, yani patent başvurusundan önce yazılı veya sözlü olarak kullanılma veya başka bir tarzda kamuya açıklanmamış olması halinde buluşlar, yenidir. Patent Kanunu m. 5 ve EPÜ m. 52 paragraf 57’ye göre ziraatte dahil olmak üzere sanayide herhangi bir şekilde uygulanabildiği veya kullanılabildiği durumda buluş, sanayiye uygulanabilir. Patent Kanunu m. 5 paragraf 2’de ve EPÜ m. 52 paragraf 4’te bir patent istisnası düzenlenmiştir. Buna göre tıp ve veterinerlikle ilgili usuller, onların bu şekilde mümkün olduğunca daha hızlı yayılabilmesi için paragraf 1 anlamında sınai olarak uygulanabilir buluş olarak kabul edilmemektedir. Patent Kanunu m.5 paragraf 2 cümle 2 ve EPÜ m. 52 paragraf 4 cümle 2’ye göre patentlenebilriliğin istisnaları, özellikle bu usullerde kullanılan madde ve madde karışımlarının ürünlerini kapsamaz.
Parg. 46. Patent verilmesinin yayınlanması ile birlikte patent, münhasır bir hak olarak ortaya çıkar. Buna göre Patent Kanunu m. 9’a göre patentlenen buluşu kullanım hakkına, sadece patent sahibi yetkilidir. Patentlenen buluşun kullanılıp kullanılamayacağına, patent hukuku, özellikle de özel kanunlara göre karar verilir. Üçüncü kişi karşısında patent sahibine, usul patenti ve madde patenti arasındaki iki patent kategorisinde farklılaşan bir yasaklama hakkı tanınmıştır. Bu iki patent kategorisi arasındaki ayrım çok kapsamlı bir anlama sahiptir: Ürün patentinin koruma alanı, belirli bir ürünle bağlantılı olan teknik öğretiyi kapsarken, usul patenti koruması teknik usul öğretisinden bu usulün kullanılması altında hangi ürünün üretildiğinden bağımsızdır. Usul patentinin koruması, burada doğrudan bu usulle üretilen ürünleri kapsar.
Parg. 47. Patent Kanunu m. 9 nr.1’e uygun olarak üçüncü kişilere patent sahibinin onayı olmaksızın patentin konusu olan ürünü, üretmek, ticari mevkie koymak veya kullanılan ve belirlenen amaçlarla bunu kullanması veya sahip olmasını yasaklamaktadır. Aynı zamanda patentin konusu olan usulün kullanımı veya şayet patent sahibinin onayı olmaksızın usulün kullanımının yasaklandığı biliniyor veya bu durum açıkça belli ise kullanıma sunulması da yasaktır (usul patenti). Bundan başka patent sahibi, patentin konusu olan usul dolayısıyla doğrudan üretilen ürünlerin ticaret mevkiine konulması veya kullanılması ya da belirlenen amaçlarla kullanılması veya sahip olunmasını yasaklayabilir.
4. Yaşamın Patentlenmesi (Mümkün Müdür)?
4.1 Biyoteknolojide Patentleme İmkanı Ve Kapsamı
Parg. 48. Esas itibariyle diğer teknik alanlarda olduğu gibi biyoteknoloji alanında da patentlenebilme için aynı şartlar geçerlidir[58]. Bir buluşun patenti ancak, yeni olması, yaratıcı faaliyetin sonucu olması ve sanayide kullanılabilir olması halinde alınabilir. Bu alanda buluş ile keşif arasındaki sınırlandırma, doğal maddeler söz konusu olduğunda güç olmaktadır. Doğada hali hazırda mevcut bir maddenin bulunması söz konusu olduğu takdirde ancak bir keşiften bahsedilebilir. Bugüne kadar bilinmeyen ancak doğada hali hazırda mevcut bir madde bulunmaktadır[59]. Bununla birlikte, doğal bir madde yapay olarak yalıtılır ve kamunun yararlanmasına bir biçimde sunulursa, bu işi gerçekleştiren uzman bu işlemi sürekli yeniden gerçekleştirebiliyorsa, bu takdirde bir buluş söz konusu olur. Buluş kavramı cansız doğa ile sınırlandırılmadığı sürece bu böyledir[60]. Gerçi bu konu ile ilgili sayılamayacak kadar çok karar mevcut ise de, biyololik maddelerle ilgili buluşların patentlenebilmesi ilk defa, biyopatent Yönergesinin 3 ncü maddesinde, pozitif hukuk bakımından bir esasa kavuşturulmuş, normlaştırılmıştır. Bu Yönergenin 2nci maddesinin 1 nci fıkrasında, biyolojik madde tanımlanmıştır. Bu tanıma göre genetik bilgileri içeren ve kendi kendisini üretme kabiliyetine sahip veya bir biyolojik sistemde tekrar üretilebilen maddelere biyolojik madde denilmektedir.
Parg. 49. Bu tanım (buluşların) “yeni” olma unsuru ile çelişmemektedir. Buradaki yenilik, bugüne kadar bilinmeyen bir doğal maddenin ilk defa bulunduğu ortamdan ayrılması (izole etmek) ve toplumun yararlanmasına sunulmasıdır. Tabiatta hali hazır mevcut olan bir maddede, (yeni sayılmasında) önemli olan, buluş sahibinin tıpkı bir maddenin sentetik olarak imal edilebilmesinde olduğu gibi bir yöntem yaratmasıdır[61].
4.1.1. Bitki Ve Hayvan Çeşitliliği, Bitkiler Ve Hayvanlar
Parg. 50. Biyopatent Yönergesinin 4/I maddesi, Avrupa Patent Anlaşması 53 b maddesi ve Patent Yasası’nın 2/II hükümlerine göre bitki çeşitliliği ve hayvan türleri[62], özellikle bitki ve hayvanların yetiştirilmesine yönelik biyolojik yöntemlerin patentlenmesi ayrık tutulmuştur. Bu ayrık tutma, biyopatent Yönergesinin 4 ncü maddesi III fıkrası uyarınca, mikro biyolojik yöntemler ve bu yöntemlerin yardımıyla elde edilen ürünler bakımından söz konusu değildir. Mikro organizmaların ürünün imali veya değiştirilmesinde kullanıldığı yöntemler de bu kapsamda değerlendirilmelidir[63]. Bu sebeple bizatihi hayvan ve bitkilerin patentlenebilirlikten ayrık tutulması söz konusu değildir[64]. Bunlar da esas itibariyle, şayet buluş, teknik olarak genelde hayvan ve bitkilerin genetik yapılarının değiştirilmesini amaçlıyor ve biyopatent Yönergesinin 4ncü maddesi ikinci fıkrası anlamında belirli bir bitki çeşidi ve hayvan türüne yönelik değilse, yani transgen hayvan ve bitki olsa dahi, patentlenebilir.
Parg. 51. Avrupa Patent Bürosunun dava dairesi bir kararında[65], Avrupa Patent Anlaşmasının 53 b maddesinde öngörülen bitki çeşidi kavramını öyle yorumlamıştır ki, hali hazırdaki teknik imkanlarla dahi belirli nitelikte ürün elde edilmesi halinde - olayda pasa dayanıklılık söz konusudur- çeşit tanımı gerçekleşmektedir ve bu sebeple patentlenmesi mümkün değildir. Bu sebeple Avrupa Patent Bürosu bir müddet, böyle bitki türlerine dair patent vermemiştir. Yönergenin 4ncü maddenin ikinci fıkrasının, Avrupa Patent Anlaşmasının 23 c (b) hükmü olarak düzenlenmesinden sonra, bu hüküm, Patent Bürosunun yorumladığı şekliyle, Avrupa Patent Anlaşmasının 53 b hükmü ile mutabık değildir (aynı anlama gelmemektedir). Bu karar Avrupa Patent Bürosunun Büyük Dava Dairesi tarafından da zaten iptal edilmiştir[66].
Parg. 52. Son olarak, Biyopatent Yönergesinin 2nci maddenin ikinci fıkrasında, çaprazlamak ve seçmek gibi tamamen doğal olaylara dayalı olsa da, ilk defa ve açıkça biyolojik olan hayvan ve bitki yetiştirme yöntemleri tanımlanmıştır.
4.1.2. İnsan Vücudu, İnsan Vücudunun Kısımları Ve Genler
Parg. 53. Biyopatent Yönergesinin 5 nci maddesinin 1nci fıkrasına göre oluşum ve gelişiminin her aşaması ile insan vücudu ve özellikle, vücudun her bir unsurunun, nihayet bir genin tam ve kısmi diziliminin ortaya çıkarılması patentlenebilir bir buluş değildir. Bu hüküm sayesinde buluşların keşiflerden ayırt edilmesi açıkça mümkün olmuştur.
Parg. 54. Bu araştırmanın amacı örneğin, yalnızca doğal, canlı organizmalarda mevcut proteinlerin imali olmayıp, aksine, proteinlerin daha iyi etkili hale dönüştürülmesidir. Bunun yanında doğal proteinin, doğal madde olarak ayrıştırılmadan ve yapısı açıklığa kavuşturulmadan önce, dizilimi biliniyor olabilir. Özetle, bir insan geni, genomundaki anonim durumundan ayrıştırıldığı takdirde, esas itibariyle patentlenebilir. Bu madde gerçi doğada mevcuttur ve “yenilik” unsuru şüphe ile karşılanabilir ancak, bu madde insanoğlu tarafından o ana kadar bilinmemekte ve üzerinde tasarruf edilememektedir. Yenilik unsuru o halde, bir genin bir çok gerekli klonlama aşaması sonrası yok edilip, ortamdan uzaklaştırılarak, bir materyalin insanlığın kullanımına hazır hale getirilmesidir ki, C DNA olarak anılan ve doğal DNA dizilişinden farkı, çıkış kökünde Introns denilen kodlanmamış kısmının eksikliği sebebiyle ayırt edilmektedir.
Parg. 55. Yönergenin 5nci maddesinin 2nci fıkrasına uygun olarak, insan vücudunun izole edilmiş unsur veya teknik bir yöntemle bir başka biçime kavuşturulan unsur, özellikle bir genin tamamen veya kısmen dizilişi, bu unsurun doğal unsurla yapısı aynı olsa da, patentlenebilir bir buluş olabilir[67]. Bunun için tıbbi gerekçeler daha baskındır[68]. Örneğin biyopatent Yönergesinin 17 nci maddesinin düzenlenişine gerekçe olarak, insan vücudunun izole edilmiş unsurlarından hali hazırda ilaç üretiminin yapıldığı ve bu önemli gelişme ile hastalıkların tedavisinin amaçlandığı, öne çıkarılmıştır. Bununla birlikte, kalıtsal nitelik ve etkilerinin ıslah edildiği bir proteinin, “madde patenti” nin alınması mümkündür[69].
Parg. 56. Biyopatent Yönergesinin 5nci maddesinin 3ncü fıkrasında öngörülmüş bulunan ve patentlenebilirlik bakımından aranan diğer şart ise, genin tamamen veya kısmi dizilişinin sanayide kullanılabilirliğidir ki, patent başvurusunda bunun somut olarak tanımlanması gerekmektedir.
Parg. 57. Burada başvuru esnasında yerine getirilmesi gereken yalnızca şekli bir şart söz konusu olmayıp, aksine, patenti alınmak istenen gen bölümünün patent kontrolü için önemli bir husustur. Biyopatent Yönergesinin 24ncü madde gerekçesine göre, bir tam veya kısmi gen diziliminin, bir protein veya yarı proteinin imali amacıyla kullanılması halinde, hangi protein veya yarı proteinin, hangi amaçla üretildiğinin bildirilmesi şarttır. Bu bildirim esasen fonksiyon itibariyle yeterli değildir. Buna göre bir DNA’nın kısmi dizilişinin patentine dair başvuruların ki, EST (yaygın dizilim etiketi) olarak isimlendirilmektedir, fonksiyonunun bilinmeden yapılması, hakim görüşe göre geçersizdir[70]. Bu genlere, bir genin kendisine eşlik eden kromozomlarından lokalize edilmesine yarayan ve gen tanımlayıcı olarak nitelendirilen, kendi özelliklerinin dışında özel bir fonksiyon yüklenemez. Onlar gen tanımlayıcı olarak kullanılmak suretiyle bir araç olarak ekonomik bir değere sahip olmalarına ve arzu edilen gen dizilimi sanayide imal edilmek suretiyle sanayide kullanılabilirliği kabul edilebilmesine rağmen, Biyopatent Yönergesi anlamında “sanayide kullanılabilirlik” şartı yerine gelmiş sayılmaz[71]. Özellikle bu şekilde DNA dizilimini hazırlayan bir yöntem, bir buluş sayılabildiği sürece patentlenebilir.
Parg. 58. Hülasa, insan vücudunun ayrıştırılmış (izole edilmiş) veya teknik yöntemlerle bir başka biçimde elde edilmiş unsurların, sanayide kullanılabildiği takdirde, patentten kaynaklanan hakların insan vücudunu kapsamaması kaydıyla, esas itibariyle patentlenebilmesi mümkündür.
4.1.3. Korumanın Kapsamı
Parg. 59. Patentleme imkanı –ki yukarıda bahsi geçmişti- patentin kapsamından ayrı tutulmalıdır. Biyolojik materyal açısından biyopatent Yönergesinin 8 nci maddesi uyarınca patent koruması yalnızca gen tekniği yöntemleri ile meydana getirilen geleneksel ürünler bakımından değil, aksine bu biyolojik materyalden generativ ve vegetativ çoğaltma biçimlerine benzer yada farklı biçimlerde elde edilen ve aynı özellikleri gösteren her biyolojik materyali kapsamaktadır. Bu tür biyolojik materyal için patent korumasının kapsamı biyopatent Yönergesinin 9 ncu maddesinde düzenlenmiştir. Buna göre genetik bilgilerden oluşan veya genetik bilgileri içeren ürün için sağlanan koruma, bu ürünün başlangıcında bulunan genetik bilgileri içeren ve onun işlevini yerine getiren her bir maddeyi içerisine almaktadır. Bu mutlak madde koruması, genlerin patentlenmesi veya belirli işlevleri patent başvurusunun yapıldığı andan daha sonra tespit edilse de gen dizilişlerinin tüm değerlendirme imkanlarını kapsamak suretiyle etkisini göstermektedir[72].
4.2. Patentlemenin Sınırları
Parg. 60. Biyopatent Yönergesinin 6 ncı maddesine göre (bir buluşun kendisi değil) değerlendirilmesi (=Verwertung), kamu düzenine ve dürüstlük kurallarına aykırı düşüyorsa, patentlenmesi mümkün değildir[73]. Burada kapsamı belirsiz bir hukuki kavram söz konusudur ve yakından tanımlanmamıştır, hatta, [bu tutum] hukukun genel ilkeleri veya toplumun ahlaki değerleri ile çelişmektedir[74]. Patent hukukunun dışında yer alan[75] hukuk düzeni ve ahlaki düzen [gibi] kavramlarının, ekonomik, hukuki ve etik açılardan açıklığa kavuşturulması gerekmektedir. Bunun yanı sıra buluşun amaca uygun kullanılması ve sırf kötü niyetli kullanım imkanlarına yol açılmaması gereklidir[76]. Bu [tutum] bir çok bakımdan sorun yaratmaktadır. İlk olarak hukuki ve ahlaki düzen sürekli bir değişim içerisindedir ve teknik ilerlemeler, buluşlar için yasaya ve ahlaka uygun yeni değerlendirme normlarının oluşumuna sebebiyet verebilir[77]. Diğer yandan Avrupa Patent Bürosu henüz 1995 yılında, Avrupai anlamda ne bir dürüstlük kavramının ne de böyle bir düzenin bulunduğunu tespit etmiştir[78].
Parg. 61. Bir diğer dayanak noktasını da biyopatent Yönergesinin 39 ncu maddesinin gerekçesi sunmaktadır: Buna göre patentlemede mutlaka insan onuru ve bunun ihlal edilmezliğinin güvence altına alınması gereklidir. Artık somut olarak, söz konusu yorum sorununda, milli mülahazalara ve milli hukuk düzeninin benzer hükümlerine başvurulup vurulmayacağı sorusu sorulabilir[79]. Bu [milli düşünce ve hükümlere başvurmak] ancak, biyopatent Yönergesinin anlam ve amacı ile uyumlu ise, mümkündür. Zira 1nci fıkradaki belirsiz hukuki kavramların milli hukukta dahi yorumlanması halen zorluk arz etmektedir ve toplumsal ahlak anlayışı, her bir federe devlete göre değişebilmektedir. Bu sebeple kavramlar milli hukuk düzeni ışığında değil, aksine Avrupa ölçü alınarak yorumlanmalıdır[80]. Bu şu anlama gelmektedir: Toplu bir bakış açısı[81] ile birlik üyesi ülkelerinin karşılaştırmalı olarak hukuku araştırılmalı ve bundan nihai olarak bir Avrupa ölçütü geliştirilmelidir[82]. Avrupa Mahkemesi de 9.10.2001 tarihli bir kararında[83] teyit ettiği üzere, 6 ncı maddenin birinci fıkrası, bir yandan söz konusu üye ülkelerin sosyal ve kültürel alanlarının gerektirdiği ölçüde diğer yandan sınırsız da olmayan, oldukça geniş bir hareket serbestisi sunmaktadır[84].
Parg. 62. Biyopatent Yönergesinin 6 ncı maddesinde kanun koyucu ilk kez, kamu düzeni ve dürüstlük kuralları bakımından karar vermede önemli ipuçları sunmak üzere, bazı buluşları somut olarak sayma girişiminde bulunmuştur[85]. Bunlar: İnsani yaşam şekillerinin klonlanmasına yönelik yöntemler, insan yaşamının nüvesinin genetik kimliğini değiştirmeye yönelik yöntemler, insan embriyosunun ticari ve endüstriyel amaçlarla kullanılması, ticari amaçlarla hayvanların genetik kimliğinin değiştirilmesine yönelik usuller, insanlar için önemli bir yarar sağlamaksızın hayvanlara zarar vermek veya hayvanlarda böyle yöntemlerin yardımıyla yeni hayvanlar üretmek.
Parg. 63. Kısmen zikredilen bu örneklerden kavramsal kapsamın tam olarak belirlenmesi gerekmektedir. İnsan yaşamının klonlanmasına yönelik yöntemler ifadesinden bunun tüm klonlamaları kapsayıp kapsamadığı sorusu sorulabilir[86]. Şayet yöntemin konusu öncelikle insanın klonlanması ise, patent korumasının insanın klonlanmasını dışladığında şüphe yoktur. Tedavi amaçlı klonlama bakımından ise münferit organ ve dokularının, insana dair bir yaşam biçimi yaratmayı amaçlamaksızın klonlanmasının, kök hücre yerleştirme şeklinde de olsa, patentleme yasağının kapsamında değerlendirilemeyeceği görüşü mevcuttur[87]. Hayvanların klonlanması ise, insanlarda da bu yöntem kullanılabilse de, patent yasağı kapsamına dahil değildir[88]. Bununla birlikte biyopatent Yönergesinin 32 nci maddesinin gerekçesinden dolayı, bir çeşidin klonlanması sınırlanmışsa, klonlama yöntemiyle elde edilen hayvanların usul patenti ile patent korumasına kavuşup kavuşamayacağı belirsiz kalmıştır. Yöntem, buluş sayesinde belirli niteliklerle donatılan biyolojik materyalden kazancı mümkün kılıyorsa, 32 nci maddenin gerekçesi hayvan çeşitleri ile ilgili sayılmazsa veya bir klonlama yönteminin uygulanabilirliği bir çeşit ile sınırlandırılmazsa, ki genelde hal böyledir, elde edilen hayvanların 8 nci maddenin 2 nci fıkrası uyarınca patent korumasından yararlanması mümkündür. Burada önemli olan, klonlama suretiyle ortaya çıkan son üründen elde edilen özdeş hayvan gruplarının belirli nitelikleri haiz biyolojik madde buluşu olarak görülüp görülemeyeceğidir[89]. Buna olumlu cevap verilebilirse, bu hayvan grupları doğrudan doğruya usul patenti verilmek suretiyle patent korumasından yararlanabileceklerdir[90].
Parg. 64. İnsan yaşamının temel zincirinin genetik kimliğini değiştirmeye yönelik yöntemlerde, “zincir (=keimbahn) kavramının kavramsal kapsamının tam olarak belirlenmesi gerekmektedir. Buna göre DNA zincirinde değişiklik yaratan her tür oynamalar ve belirli bir gelişim aşamasını ortaya çıkarmamak amacıyla, henüz karıştırılmamış ön çekirdek üzerindeki oynamaları bu kavramın kapsamına girmelidir[91]. Buna karşın genom değişikliği yaratan her bir yöntem kesimi, bununla ilişkili olarak ara mamul veya kök preparatları yasağın kapsamına dahil değildir; zira onlar zincirin kimliğini değiştirmemektedir[92]. Benzer şekilde her bir kök dizilimindeki değişiklik, tüpte döllenme olmamak şartıyla serbest olmadır[93]. Esas itibariyle somatik gen tedavisi yöntemleri de patentlenebilir, zira bunlar da zincir değişikliği ile bağlantılı değildir[94].
Parg. 65. İnsan embriyosunun ticari ve endüstriyel amaçlarla kullanılması şeklindeki formülasyon, insanın gelişimindeki döllenmeden, doğuma kadar tüm safhalardaki kullanımı yasaklamaktadır. Buna göre insan embriyosuna ait kök hücrelerin elde edilmesini kapsamakla birlikte[95], pluripotent veya bir organa ait kök hücre elde etmeye yönelik yöntemleri kapsamamaktadır[96]. Endüstriyel ve ticari amaçlarla kullanıma izin verilmelidir; bu durum yegane amaç olsa veya tedavi ve teşhis amacı bulunmakla birlikte bu tamamen arka plana itilse de[97]. Buna göre önleyici tedavi metotları patent korumasından dışlanmamalıdır[98].
Parg. 66. Her durumda şuna dikkat edilmelidir: Yönergenin 6 ncı maddesi 2 nci fıkra hükmü “başkaca sebeplerle” şeklinde bir formüle edildiğinden sayma tahdidi olmayıp[99], örnek vermeyi amaçlamaktadır.
Arasöz
Parg. 67. Alexander Haslberger “Biyoteknoloji, Sosyal ve Sağlık Politikası İnşa İmkanları Bakımından Bir Gereklilik” adlı eserinde 1975 ve 1999 yılları arasında 1233 yeni ilaç için izin verildiğini ve bunlardan yalnızca 13 tanesinin tropen hastalıklara karşı olduğu bilgisini vermektedir. Ve bu 13 ilaçtan da yalnızca 6 tanesini dünya sağlık örgütü bizzat geliştirmiştir[100]. Bundan, patent almanın ekonomik ve bilimsel gelişmeyi getirdiği sonucunu çıkarmak oldukça güçtür. Ancak bu durumun üçüncü dünya ülkelerinin yararına olduğunu söylemek, böyle bir sonuç çıkarmak asla mümkün değildir. Haslberger, Latin Amerika İnsan Genomu Programı Başkanı Jose Maria Cantu Garza’ya atfen, 21 nci yüzyılın Dünya Sağlık Örgütü ile Dünya Sağlık Ticaretinin Savaşına sahne olacağını” bildirmektedir[101]. Bu arada hatırlatmak gerekir ki, dünyada gen patentlerinin %80 ini Amerikan şirketleri elinde bulundurmaktadır. Buna karşın, şu ana kadar üçüncü dünyaya dahil bir çok ülkede, yerli şirketlere düşük fiyatlarla bizzat ilaç üretme imkanı sağlayan, ilaç patenti hakkı tanınmamıştır. Söz konusu ülkelerin milli pazardaki menfaatleri anlaşılabilir. Dünya Ticaret örgütü veya Trips Ticaretle bağlantılı Fikri Haklar Anlaşması yolu ile uluslararası alanda koruma duvarları endüstrileşmiş ülkeler tarafından inşa edilmiştir. Diğer taraftan üçüncü dünya ülkeleri patent korumasının yapısını kötü niyetlerle takip etmektedir, zira onlar hayatlarını tehlikeye düşüren ilaçlar bakımından yetersiz bir çaba içerisindedir. Bu ülkelerde sağlığın korunması konusunda iyileştirilmiş uluslararası stratejileri içeren bir anlayış acilen gereklidir. Aynı düşünce, genlerin patentlenmesi ile bağlantılı problemlerde de tüm içeriğiyle birlikte geçerlidir. Bu yönde ilk ciddi adımı, 1992 yılında imzalanan Biyo çeşitliliğin korunması konusundaki Rio Anlaşması oluşturmaktadır ki, ilgili ülkeler biyolojik ve genetik kaynakları, ait olduğu yerde korunması gerektiğine karar vermişlerdir. Bunu garanti altına almak amacıyla söz konusu biyolojik kaynakların ticari amaçlarla yararlanmadan elde edilen kazanımın yerel (ülke) yönetimleri ile hakkaniyete uygun olarak bölüşülmesi gerektiği ifade edilmiştir. Bu anlamda örneğin Costa Rica’da ulusal “gayri ticari” bir kuruluş kurulmuştur ki, (INBio) görevi biyo çeşitliliği muhafaza etmek ve aynı zamanda ticari olarak değerlendirmeyi sağlamaktır[102].
Sonuç
Parg. 68. Biyopatent Yönergesi ile Avrupa çapında fikri mülkiyet hakkının korunması amacıyla bir plattform oluşturulması gerekmekteydi ki, bununla Avrupa’nın tümünde, ticaret ve rekabetin önündeki engelleri kaldırmak suretiyle globalleşmenin devamını sağlamak ve biyoteknolojik faaliyetleri ayakta tutmak amaçlanmıştı. Biyoteknoloji alanında paten alınması asla, bilgi toplumuna erişimi sınırlamamalı[103], teknik ilerlemenin ve biyolojik çeşitliliğin tekelleşmesine araç olmaması bakımından, patent hukukuna politik etik sınırlamalar konulmalı ve biyoteknolojik buluşlar ayrıntılı bir düzenlemeye kavuşturulmalıdır[104]. Bununla biyoteknoloji alanının patent alımı konusunda hukuk dışı bir alan olmadığı açıklığa kavuşturulmuş olacaktır. Ayrıca Yönerge ile içerik bakımından yeni bir ülke [Amerikanın yeniden keşfedildiği] izlenimi uyanmamalıdır, aksine [amaç], uluslararası gelişmeleri takip etmek ve hali hazırdaki patent alma pratiği ve mahkeme içtihatları arasındaki çelişen tutumları pozitif hukukça düzenlemektir. Şayet Yönerge Avrupa Birliği üyesi ülkeler bakımından bir avans sağlar, ulusal ve Avrupa Patent Bürolarına biyoteknolojik buluşların patentlenmesi konusunda ilk kez normlaştırılmış karar yardımında bulunursa, bu bir kazanç olur. Patent alma pratiğine ve biyoteknolojik buluşlar alanındaki mahkeme içtihatlarının da yerli yerine oturmasına da önemli bir katkı sağlamış olur[105].
Parg. 69. Yaşamın patentlennmesi bakımından Biyopatent Yönergesinin 5 nci maddesinin dar yorumlanmasından çıkan sonuç[106], insan vücudu üzerinde tasarruf edilemeyeceği, devredilemeyeceği, hülasa, insan onurunun korunması gerektiğidir. Ortamdan ayrıştırılmış genlerin tam veya kısmi dizilimi biyolojik madde olarak patentlenebilir; meğer ki, kamu düzenine veya dürüstlük kurallarına aykırı olmasın. Bu kavramların somutlaştırılması Avrupai bir ölçütün kullanılması ile gerçekleşir ve bu sebeple böyle bir ölçütün öncelikle geliştirilmesi gerekmektedir[107].
Parg. 70. Biyoteknoloji alanında biyopatent Yönergesi sonuç olarak az-çok bir hukuki güvenlik yaratmıştır. Biyopatent Yönergesinin işaret olunan hususlardaki somutlaştırma ihtiyacı, salt milli yararların gözetilmesi ile yetinilmeksizin, Yönergenin iç hukuka intikal ettirilmesinde mutlaka göz önüne alınmalıdır[108]. Aksi halde hukuki güvenliğin tekrar kaybına sebebiyet verilebilir.
Parg. 71. Biyopatent Yönergesinin mevcut hukuki ve fiili sonuçları son tahlilde müstakbel patent alma pratiğinde görülecektir.
Parg. 72. Her durumda patent hukukunun patentlenen konunun yararlanma yasağına hak vermeyeceğinden şüphe edilmeli, korkulmalıdır[109]. Etik gerekçelerle uluslarüstü düzenlemelerle bir yön değişimi ortaya çıkabilir.
Parg. 73. Ancak endüstrileşmiş ülkeler için patentlemenin olası yararları bakımından üçüncü dünya ülkeleri ile bir karşılaştırma yapıldığında, tamamen çözümsüz kalmış problemler ortaya çıkmaktadır. Bunun için özel düzenlemelerin gerçekleştirilmesi zorunludur.
Bşbliyografya
Adrian J., Patentrecht im Spannungsfeld von Innovationsschutz und Allgemeininteresse, Berlin 1996.
Anwarder N./Bachmann A./Rippe L., Gene patentieren – eine ethische Analyse, Mentis, 2002.
Beier F./Haertel K./Schricker G. (Hrsg.), Europäisches Patentübereinkommen, Münchener Gemeinschaftskommentar, 1984.
Borchardt K., Die industrielle Revolution in Deutschland, München 1972.
Bundespatentgericht (Hrsg.), 25 Jahre Bundespatentgericht, Köln, 1986.
Busche J., Die Patentierung biologischer Erfindungen nach dem Patentgesetz und EPÜ. In: GRUR Int. 1999, S. 299
Busse R., Patentgesetz, 5. Auflage, Berlin, 1999.
Campagnari F. (Hrsg.), Scientific-technical backgrounds for biotechnology regulations, Kluwer, 1994.
Feuerlein F., Patentrechtliche Probleme der Biotechnologie. In: GRUR 2001, S. 561.
Flammer R., Biotechnologische Erfindungen im Patentrecht, Wien, 1999.
Haedicke M., Kein Patent auf Leben? – Grundlagen des Patentrechts und der Schutz biotechnologischer Erfindungen. In: JuS 2002, S. 113.
Haslberger A., Biotechnologie, eine Herausforderung an soziale und gesundheitspolitische Gestasltungsmöglichkeiten?, Draft, Loccum, 8/2002.
Henze A./Zeddies J., Klonen bei Tieren, Auswirkungen in der Nutztierzucht. Gutachten im Auftrag des Büros für Technikfolgenabschätzung, 1998.
Herdegen M., Die Patentierbarkeit von Stammzellverfahren nach der Richtlinie 98/44/EG. In: GRUR Int. 2000, S. 859.
Herdegen M. (Hrsg.), Internationale Praxis Gentechnik, Heidelberg, Stand 2000.
Kohler J., Lehrbuch des Patentrechts, Mannheim und Leipzig 1908.
Kohler/Mintz, Die Patentgesetze aller Völker, Berlin 1912, 2. Bd.
Koenig C./Müller E., EG-rechtlicher Schutz biotechnologischer Erfindungen am Beispiel von Klonverfahren. In: EuZW 1999, S. 681.
Koenig C./Müller E., EG-rechtliche Vorgaben zur Patentierbarkeit gentherapeutischer Verfahren unter Verwendung künstlicher Chromosomen nach der Richtlinie 98/44/EG. In: GRUR Int. 2000, S. 295.
Lausmann-Murr D., Schranken für die Patentierung der Gene des Menschen, Baden-Baden, 2000.
Luttermann C., Patentschutz für Biotechnologie, die europäische Richtlinie über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen. In: RIW 1998, S. 916.
Meyer-Dulheuer K.H., Die Bedeutung von Sequenzprotokollen für den Offenbarungsgehalt biotechnologischer Patente. In: GRUR 2000, S. 1
Meyer-Dulheuer K.H., Der Schutzbereich von auf Nucleotid- oder Aminosäuresequenzen gerichteten biotechnologischen Sequenzen. In: GRUR 2000, S. 179.
Müller M., Wissenschaftsfreiheit? Eine Schimäre., in: Die Zeit 34/2001.
Oser A., Patentierung von (Teil-) Gensequenzen unter besonderer Berücksichtigung der EST-Problematik. In: GRUR Int. 1998, S. 648.
Rintelen M., der Rechtsschutz für geistiges Schaffen. Ein geschichtlicher Überblick., Graz 1931.
Rogge R., Patente auf genetische Informationen im Lichte der öffentlichen Ordnung und der guten Sitten. In: Festschrift für Ulrich Krieger zum 70. Geburtstag, GRUR 1998, S. 303.
Schrecker T./ Elliott C./ Hoffmaster C. B./ Keyserlingk E. W./ Somerville M. A., Ethical issues associated with patenting of higher life forms, Canada, http://strategis.gc.ca v. 12.5.1998.
Schreiber K., Die rechtliche und wirtschaftliche Bedeutung der Angestelltenerfindung, Berlin 1030.
Sellnick H.J., Erfindung, Entdeckung und die Auseinandersetzung um die Umsetzung der Biopatentrichtlinie der EU. In: GRUR 2002, S. 121.
Silberstein M., Erfindungsschutz und merkantilistische Gewerbeprivilegien, Zürich 1961.
Simon J., Das allgemeine Persönlichkeitsrecht und seine gewerblichen Erscheinungsformen. Ein Entwicklungsprozess, Berlin 1981.
Simon J./Braun S., Patentrecht und Biotechnologie: Patente auf Leben?, Arbeitsbericht Nr. 261 des Fachbereichs Wirtschaft und Sozialwissenschaften der Universität Lüneburg, Juni 2002.
Schrell A., Funktionsgebundener Stoffschutz für biotechnologische Erfindungen? In: GRUR 2001, S. 782.
Spranger M., Ethische Aspekte bei der Patentierung menschlichen Erbguts nach der Richtlinie 98/44/EG. In: GRUR Int. 1999, S. 595.